全球醫療技術近幾年發展迅速,政府從過去就積極扶植國內各大學的研發,科技部近期更與史丹佛大學的SPARK計畫銜接,啟動SPARK Taiwan計畫,選定國內6所大學將其研究計畫商品化,臺北醫學大學(以下簡稱北醫)在2014年成為其中之一,6年來培育51組團隊成績斐然,北醫商品化規劃中心-吳旭倍博士表示,這些新創團隊研發能量的注入,讓台灣醫療產業將更具競爭力。
吳博士指出,SPARK Taiwan計畫是希望讓大學中的學術研究,可以在計畫執行至一定階段有初步成果時,先由SPARK Taiwan的產業專家評估未來商品化的可能性,評估通過後,就可將學術計畫轉型為育成團隊,並提供全方位的育成與產業化輔導,投入先期資金協助發展。北醫的商品化規劃中心執行SPARK Taiwan計畫(以下稱TMU SPARK),於6年內完成一項技術授權金超過新台幣1.5億元的技轉案及成功衍生出6家新創公司,其中3間為精準個人化醫學領域,而酷氏基因為其中之一成立於2018年。
林若凱副教授。臺北醫學大學提供。
酷氏基因生物科技的核心技術源自於雙和醫院賴鴻政醫師團隊,藉由DNA甲基化分析,檢驗子宮頸細胞檢體中特定基因的甲基化特徵,讓子宮內膜癌可以快速被篩檢出來。酷氏基因執行長林淑娟博士表示,子宮內膜癌是婦科常見的惡性腫瘤,過去發病率僅次於子宮頸癌,近年來則有年輕化趨勢,發病率已成為婦科癌症的首位。子宮內膜癌的病因是細胞異常生長,並會因此侵襲、擴散體內各處器官,如果早期發現,治癒率可高達80%,但若拖到後期才發現,治癒率僅剩30%,因此透過篩檢於早期發現病徵,成為對抗此一癌症的重點。
林執行長指出,現在子宮內膜癌的確認,主要是透過陰道超音波或侵入式檢驗,包括內膜切片、子宮腔鏡檢查或子宮內膜刮除手術,這類手術不僅侵入性高,而且也潛藏感染、麻醉、造成子宮穿孔等不必要的風險,因此現在業界急需可快速檢驗、高靈敏度的檢驗技術。酷氏基因的專利技術「安蓓基因檢測」,則為非侵入性檢查技術,可高度保障受檢者安全,其體外檢測試劑可透過例行的子宮抹片檢體完成檢驗,其靈敏度高達90%,對病症的輔助診斷具有高度參考價值。
目前酷氏基因的營運策略包括推出檢驗產品與檢驗服務,預計2020年底送TFDA申請,預計2021年可完成認證。檢驗服務方面,酷氏基因與雙和醫院合作,在院內開始提供此一服務,除強化市場的連結度之外,也藉此蒐集更多臨床資訊,未來將擴及到其他醫療院所。
酷氏基因的安蓓基因檢驗屬於自費檢驗,在健康意識抬頭下,林執行長預估檢測服務普及後,每年約有6萬人會採用此檢驗方式,每年的市場規模約在1億3千萬元,而此試劑為酷氏基因的專利,未來獲利空間非常大。
除已經成立公司酷氏基因外,TMU SPARK計畫中,另一深具發展潛力者,是由該校生藥學研究所林若凱副教授帶領的團隊,其核心技術同樣可快速檢驗婦科常見的癌症,研究方向則是乳癌檢測。
林副教授表示,長年位居台灣十大癌症的乳癌,早晚期的存活率差距非常大,第一期的存活率超過95%,但若到第四期則僅剩30%,因此早期檢驗對乳癌的治療非常重要。目前乳癌的檢驗方式,是先透過X光與超音波判斷乳房內的組織,此一方式需要先使用設備大力擠壓乳房,以利於觀察乳房內部的組織結構。
由於亞洲女性的乳房較小、內部組織緻密性較高,以這種檢驗方式的精準度僅在40%上下,必須再進行穿刺以確認病灶,穿刺作法是以細針抽吸或粗針切片,確認病灶是良性或惡性,但根據多年的臨床結果,穿刺後約有7成受檢者為良性,而且即便當下確認為良性,為了保險起見,這些乳癌受檢者必須每半年回診追蹤,此時仍須再次進行穿刺以確認病情,對受檢者造成心理與生理上的極大壓力。
對於上述問題,林若凱團隊則可透過血液檢驗偵測受檢者是否罹癌。她解釋惡性腫瘤在增生時,會將其DNA釋放至血液中,只要能偵測到血液中的DNA甲基化的程度,就可先行了解腫瘤性質,現在該團隊的「精準血液乳癌檢測技術」經過300多位乳癌患者與健康民眾的驗證,敏感度已達92.3%,專一性也達91.7%。醫師在為病患診療乳癌時,可先借此高敏感技術判斷罹癌的機率,確認為高風險後,再施行乳房穿刺做最後的病灶確認。
此外,乳房穿刺檢查需要花時間檢驗採體,需要數天等待結果,「精準血液乳癌檢測技術」則採自動化檢驗,可在一天完成報告。快速、簡便且為非侵入式的檢察方式,讓此技術受到醫療業界矚目。乳癌是全球女性常見的癌症,未來發展潛力雄厚,業界人士認為光是台灣每年的市場規模就超過1億6千萬元,如果普及至全球各國,商機將上看200億元以上。
透過TMU SPARK的協助,林若凱團隊順利取得不同專業導師的協助,另外適時的資金挹注,也為該團隊補足向前走的動力。林執行長與林副教授均表示,SPARK Taiwan是學術計畫商品化的關鍵助力,而北醫商品化規劃中心執行TMU SPARK的專案負責人,會站在培訓團隊角度思考問題,並提供與產業的鏈結管道及商化資源協助,有此助力,台灣醫療產業將有源源不絕的活水,從而全面提升國際競爭力。